体外診断材料の分野では、EPS-G7 アミラーゼ基質と DGGR リパーゼ基質が膵臓疾患診断キットの重要な成分です。長い間、これら 2 つのハイエンド酵素基質の合成技術は少数の海外企業によって習得されており、国内の IVD 製造企業は長い調達サイクル、高コスト、不安定なサプライチェーンなどの現実的な問題に直面しています。湖北新徳盛材料技術有限公司は、継続的なプロセス研究を通じてEPS-G7およびDGGRの合成と量産における技術的ブレークスルーを達成し、現地生産における複数の利点を形成しました。
独立したプロセスにおけるブレークスルーと主要テクノロジーの習得
EPS-G7 および DGGR の分子構造は複雑で、複数の合成ステップと困難な精製を伴うため、厳密なプロセス制御が必要です。この分野における海外企業の技術蓄積と特許配置により、一定の参入障壁が形成されている。新徳盛は、発色基質分野における長年の研究開発経験に基づいて、EPS-G7とDGGRの合成ルートを体系的に最適化し、重要な中間体の調製と最終生成物の精製の困難を克服し、キログラムレベルでの製品の安定した大量生産を達成しました。この画期的な進歩により、新徳勝はこれら 2 つの製品の独立した生産能力を持ち、原材料から完成品までの全プロセス技術を習得できるようになりました。
輸入品と同等の性能、安心の品質
New Desheng EPS-G7 および DGGR 製品の純度は高いレベルに達しています。 EPS-G7 は複数のバッチでテストされており、主要な不純物レベルを適切に制御することで、純度を 98% 以上に安定して制御できます。 DGGR 製品は、異性体含有量と遊離発色団の制御に関して関連要件も満たしています。製品の安定性は長期モニタリングによって検証されており、バッチ間の一貫性は診断試薬の製造要件を満たしています。臨床サンプル同等性試験の結果、新徳勝製品の検出値は輸入ブランドの傾向と一致しており、比較的小さな偏差が狭い範囲内に制御されており、臨床試験用に輸入製品を代替する技術的実現可能性があることが示された。
高い費用対効果で調達コストを削減
地元メーカーとして、新徳勝の製品価格には関税や中間プレミアムの追加は必要ありません。国産のEPS-G7およびDGGR基板は、下流の試薬生産企業の原材料調達コストを大幅に削減できます。集中調達価格の圧力に直面する必要がある IVD 生産企業にとって、原材料コストを最適化することは、製品の利益率と市場競争力の向上に役立ちます。
安心の現地調達、納期短縮
国内生産拠点の配置により、サプライチェーン管理が容易になります。新徳勝製品は、お客様のご注文後、国際物流や通関などの手続きを経ずに現地倉庫から直接発送できるため、納期が大幅に短縮されます。緊急の補充や緊急の注文に対して、現地生産により迅速に対応し、顧客の在庫圧力を効果的に軽減できます。世界的なサプライチェーンの変動に伴い、地域のサプライチャネルも顧客に追加の供給保証を提供します。
ワンストップの原材料マッチング、便利なサービス
New Desheng の製品ラインは、生物学的緩衝剤 (Tris、HEPES、MOPS など)、発色基質 (TOOS、MAOS など)、酵素製剤など、複数のカテゴリーをカバーしています。膵炎の診断試薬の開発と生産のために、Xindesheng は、EPS-G7 と DGGR という 2 つのコア基質を提供するだけでなく、顧客がサプライヤー管理を簡素化し、包括的な調達コストを削減できるように、必要な緩衝原料も同時に提供します。 Desheng が生産する EPS-G7 基板の現在の生産能力は月産 400 グラムに達しており、近い将来にはキログラムレベルまで増加する予定です。 DGGRの基板生産能力は月産30グラムで、中小規模のバッチ供給の需要を満たすことができます。生産能力の段階的な解放と技術の継続的な反復により、新徳勝は酵素基質の分野でより完全なローカライズされた製品マトリックスを形成します。
