Le 14 août 2026, l'Administration nationale de la sécurité des soins de santé a officiellement publié les « Lignes directrices pour l'approbation des projets de prix des services médicaux d'inspection (essai) » (ci-après dénommées les « Lignes directrices d'approbation des prix des services médicaux d'inspection »), qui constituent le 40e et dernier lot de lignes directrices d'approbation des projets de prix des services médicaux, marquant la formation de base d'un système unifié et standardisé de projets de prix des services médicaux à l'échelle nationale. Les lignes directrices couvrent des domaines majeurs tels que les tests cliniques, la transfusion et les groupes sanguins, la microbiologie et les parasites, le diagnostic moléculaire, la biochimie et l'immunologie, avec un total de 662 éléments principaux, 114 éléments supplémentaires et 7 éléments d'extension. En tant que fournisseur clé dans le domaine des matières premières pour réactifs de diagnostic in vitro (IVD), Hubei Xindesheng Material Technology Co., Ltd. estime que cet ajustement politique aura un impact profond sur l'industrie, et que des matières premières de diagnostic de haute qualité et très stables joueront un rôle encore plus critique dans le nouveau système de prix.
1. Cœur de la politique : même inspection et même prix, tarification non différenciée selon les méthodes d'inspection
Les lignes directrices pour les projets d'inspection adhèrent à une approche axée sur le service, le changement principal étant le principe de ne plus établir de projets principaux distincts basés sur la méthodologie d'inspection. En prenant le test de glucose comme exemple, par le passé, la plupart des régions établissaient des articles de prix différents basés sur différentes méthodes de test telles que la chimie sèche, la méthode enzymatique et la méthode électrode enzymatique. Cependant, les nouvelles lignes directrices unifient les « frais de test de glucose » et ne font plus de distinction entre les méthodes de test, réalisant ainsi le même test et le même prix.
Dans le même temps, les lignes directrices stipulent clairement que la consommation des ressources matérielles de base nécessaires aux tests, y compris les réactifs, les solutions de contrôle qualité, les solutions d'étalonnage, etc., doit être incluse dans le coût de tarification des articles de test, et que les établissements médicaux ne doivent pas facturer séparément les patients. Cela signifie que les agences d'inspection en aval et les entreprises de production de réactifs IVD seront confrontées à une pression accrue en matière de contrôle des coûts, et que des exigences plus élevées seront formulées pour la stabilité, la pureté et la rentabilité des matières premières.
2. Impact sur l'industrie : la qualité des matières premières devient la clé de la réduction des coûts et de l'augmentation de l'efficacité
Sous la nouvelle règle « même test, même prix », les frais pour les articles d'inspection n'auront plus de différences de prix dues à des différences méthodologiques, et la capacité de contrôler les coûts des réactifs affectera directement les marges bénéficiaires des établissements médicaux et des fabricants de réactifs. Cela a incité toute la chaîne de valeur de l'industrie IVD à accorder plus d'attention à la qualité et à l'efficacité des coûts des matières premières en amont - des matières premières de diagnostic de haute pureté et très stables peuvent aider à réduire les différences entre les lots, à diminuer les taux de détection en double, à améliorer la précision et la cohérence des résultats des tests, et ainsi à obtenir de meilleurs avantages économiques dans le cadre tarifaire établi.
Comme souligné dans les lignes directrices, le marché des réactifs de diagnostic in vitro en Chine a continué de croître ces dernières années, avec une taille de marché d'environ 130 milliards de yuans d'ici 2025. La standardisation et l'unification des projets de prix d'inspection nationaux dirigeront efficacement le développement de haute qualité des disciplines d'inspection et favoriseront la reconnaissance mutuelle des résultats d'inspection. Dans ce processus, la force technique et la qualité des produits des fournisseurs de matières premières en amont deviendront une base importante pour soutenir le développement de haute qualité de l'industrie.
3. New Desheng : Utilisation de matières premières de haute qualité pour aider l'industrie à répondre aux nouvelles réglementations
Hubei Xindesheng Material Technology Co., Ltd. se concentre depuis longtemps sur le domaine des matières premières pour réactifs IVD, cultivant en profondeur la recherche et le développement, la production et la vente de produits clés tels que les additifs pour tubes de collecte de sang, les tampons biologiques, les réactifs de chimioluminescence, les réactifs colorimétriques, les préparations enzymatiques, etc. L'entreprise était anciennement connue sous le nom de Wuhan Desheng Biochemical, fondée en 2005. Après des années d'accumulation technologique et d'innovation continue, elle est devenue une entreprise clé dans le domaine des matières premières pour réactifs IVD en Chine.
En réponse aux changements de l'industrie apportés par cet ajustement politique, le système de produits clés de New Desheng peut fournir un solide soutien aux clients en aval :
Tampons biologiques Série : L'entreprise s'appuie sur les avantages de la technologie de synthèse chimique pour former une matrice de plus de 50 produits tels que Tris, HEPES, MOPS, etc., avec une pureté stable supérieure à 99 %, et peut personnaliser les indicateurs en fonction des scénarios d'application des clients. Les tampons de haute pureté fournissent un environnement de réaction stable pour les réactifs de diagnostic, aidant à garantir la précision et la cohérence inter-lots des résultats des tests.
Série de préparations enzymatiques : L'entreprise a développé une nouvelle génération de préparations enzymatiques de haute pureté et très stables, y compris des matériaux clés de détection d'indicateurs tels que la lactate déshydrogénase (LDH), l'uricase (UO), la créatine kinase isoenzyme (CKMB), etc. Les préparations enzymatiques de haute activité et stabilité peuvent améliorer efficacement la sensibilité et la spécificité de détection du kit de réactifs, aidant les fabricants de réactifs en aval à obtenir de meilleures performances de produit dans le cadre tarifaire établi.
Série de substrats de développement de couleur : TOOS, MAOS et d'autres produits sont comparés aux normes internationales, certains indicateurs les surpassant, aidant les réactifs à améliorer les indicateurs de détection et à réduire les interférences de fond.
Additifs pour tubes de collecte de sang : Héparine lithium, Héparine sodium, EDTA dipotassium, tripotassium, gel de séparation de sérum et autres systèmes de produits de prétraitement d'échantillons de sang, largement utilisés dans les laboratoires cliniques et autres domaines.
L'entreprise possède deux bases de R&D et de production à Gedian et Huanggang (70 acres), avec une capacité de production annuelle de 5000 tonnes pour toutes les catégories. Avec une solide force technique et un système de contrôle qualité rigoureux, Hubei Xindesheng a été sélectionnée avec succès comme entreprise championne unique dans l'industrie manufacturière de la province du Hubei en 2026, marquant que l'entreprise a atteint le premier plan de la voie de subdivision des matières premières pour réactifs IVD en Chine.
La publication des lignes directrices d'approbation des projets d'inspection marque une nouvelle étape de gestion unifiée et standardisée des projets de tarification des services médicaux à l'échelle nationale. Pour l'industrie des matières premières pour réactifs IVD, l'importance de la qualité, de la stabilité et de la rentabilité sera encore soulignée. Hubei Xindesheng Material Technology Co., Ltd. adhérera à l'artisanat et à la qualité, augmentera continuellement les investissements en recherche et développement, renforcera le développement de l'industrie des diagnostics in vitro IVD avec des produits plus stables et un support technique plus professionnel, et aidera l'industrie à atteindre un développement de haute qualité dans le nouvel environnement politique.